CHAPEL HILL - Los médicos han reducido un estudio nacional multicéntrico de tratamiento para los coágulos de sangre temprano ya que un análisis provisional de los datos del paciente indicó un nuevo tratamiento propuesto fue claramente superior a la práctica habitual. Su estudio mostró bajas dosis del medicamento warfarina anticoagulante para ser segura y altamente eficaz para un uso prolongado en pacientes que han sufrido coágulos de origen desconocido en sus piernas o pulmones.
En general, el nuevo tratamiento reduce el riesgo de coágulos de solo un 64 por ciento y el riesgo de coágulos, gran hemorragia interna o la muerte juntos en un 48 por ciento.
Dr. Stephan Moll, directora del Programa de trombofilia en la Universidad de Carolina del Norte en el Centro de Chapel Hill de Trombosis y Hemostasia, fue uno de los principales investigadores del estudio, que involucró a 52 centros, principalmente en los Estados Unidos, sino también en Canadá y Suiza.
Moll y UNC School of Medicine colegas inscribieron el tercer número más alto de los pacientes en el estudio. Dr. Paul M. Ridker del Hospital Brigham y de Mujeres de Boston se desempeñó como presidente para el ensayo descrito lunes (24 de febrero) en el New England Journal of Medicine.
"Por lo general, tratamos a los pacientes que han tenido un coágulo de sangre en sus piernas o en los pulmones con anticoagulantes durante seis meses y luego detener la medicación adelgazamiento", dijo Moll, profesor asistente de medicina. "Los médicos han sido reacios a dar la warfarina (Coumadin) a largo plazo, sin embargo, ya que puede ser peligroso y tiene una tasa relativamente alta de efectos secundarios.
"Hasta ahora, hemos tenido que aceptar que alrededor de 20 a 25 por ciento de los pacientes se encendería y tener otro coágulo de sangre una vez que fueron detenidos anticoagulantes. Queríamos saber si podemos mejorar ese tratamiento sin aumentar el riesgo de sangrado. "
El nuevo estudio, llamado PREVENIR, fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, que involucró a dos grupos de pacientes que sufrieron coágulos sanguíneos sin razón aparente y que habían recibido anticoagulación a dosis plenas estándar durante al menos tres meses, dijo el médico.
Un grupo recibió entonces un compuesto inactivo conocido como un placebo, dijo. El segundo grupo siguió tomando una dosis de mantenimiento de warfarina pequeña.
"Nos pareció que la dosis de mantenimiento que más tarde sería no sólo es seguro, ya que no aumentó el riesgo de hemorragia mayor, sino también eficaz en la prevención de la recurrencia de los coágulos", dijo Moll. "Eso significa que una dosis de mantenimiento debe convertirse en el nuevo estándar de tratamiento para los pacientes después de un primer coágulo de sangre y el tratamiento actual."
La duración media del seguimiento de los 508 pacientes incluidos fue de más de dos años, y el máximo fue de 4,3 años. Los científicos médicos estaban más interesados ??en cuántos de ellos sufrieron coágulos recurrentes, y cuántas sufrieron serios episodios de sangrado interno.
De los 253 pacientes asignados al placebo - o sustancia inactiva - grupo, 37 tenían un nuevo coágulo (un 7,3 por ciento por año) en comparación con 14 de los 255 en el grupo de warfarina a dosis bajas (2,6 por ciento anual). Ocho muertes ocurrieron entre los miembros del primer grupo, y cuatro ocurrieron en los miembros de este último.
"Por razones éticas, paramos el estudio tres años antes de lo previsto a fin de que todos los pacientes con coágulos de sangre de origen desconocido podrían tener la oportunidad de ir a bajas dosis de warfarina", dijo Moll. "Cerca de 100.000 pacientes en los Estados Unidos sufren de coágulos de sangre cada año. Muchos de los que son provocados por la cirugía, pero que se mostraron interesados ??en los aproximadamente 50.000 que tenía un coágulo espontánea y sin un factor desencadenante conocido ".
Un segundo estudio no relacionado, llamado THRIVE V, recientemente concluyó. Moll también participó como investigador principal. Eso fue un ensayo de fase III - la etapa final antes de que la FDA aprueba un medicamento para su uso rutinario - de un nuevo medicamento prometedor para el tratamiento de los coágulos de sangre. El fármaco potencial, ximelagatrán (Exanta), no requiere que el monitoreo que hace la warfarina, dijo Moll. Parece que funciona de inmediato, mientras que la warfarina requiere entre cinco y siete días para construir hasta el nivel adecuado en el cuerpo.
"Si, como esperamos, este nuevo fármaco es tan eficaz como la warfarina y causa menos efectos secundarios y disminuye el riesgo de sangrado, podría hacer pruebas de sangre especializado para determinar la dosis adecuada de warfarina obsoleto", dijo.
Otro beneficio potencial de ximelagatrán es que va a permitir a los pacientes a ser menos vigilantes sobre sus dietas, dijo el médico.
La warfarina interfiere con la vitamina K, por lo que los pacientes tienen que ver lo que comen. Ximelagatran adelgaza la sangre a través de un mecanismo de vitamina K independiente.
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